CCP抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂(胶体金法)

【预期用途】
供医疗机构用于定性检测人血清或血浆中的抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体,作辅助诊断用。

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【产品名称】
通用名称:抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(胶体金法)
英文名:Diagnostic Kit for Detection of Antibodies Against Cyclic Citrullinated Peptide (CCP) (Colloidal Gold)

【包装规格】
铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。
通用包装规格为20人份/盒、50人份/盒

【检验原理】
本试剂盒采用胶体金免疫层析技术,运用间接法检测样本中的抗CCP抗体,在硝酸纤维素膜上检测线(T)和质控线(C)分别包被CCP抗原(多肽)和羊抗鼠抗体。测试时,血清/血浆标本滴入加样孔后,血清/血浆标本中的IgG与包被在聚酯膜上鼠抗人IgG结合,在毛细管效应下向上层析。如是阳性,样本中的抗CCP抗体层析到T线时与CCP抗原结合,在检测线(T)内会出现一条紫红色条带。如是阴性,则检测线(T)内将没有紫红色条带。
无论抗CCP抗体是否存在于样本中,一条紫红色条带都会出现在质控区(C)内。质控区(C)内所显现的紫红色条带是判定样本量是否足够,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。

【储存条件及有效期】
储存条件:于2~30℃干燥阴凉处保存,切忌冷冻。
有效期:24个月。

【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20030955号
【医疗器械产品注册证书编号】 沪食药监械(准)字2014第2400660号
【产品标准编号】 YZB/沪 6882-40-2014
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