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近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,决定对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查;采用回顾性检查的方式,对所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目进行抽查。
《通告》明确,注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的,临床试验数据不能溯源的,受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的,均判定为存在真实性问题;未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的,判定为存在合规性问题。存在真实性问题的,将依据相关法律法规处理,相应医疗器械注册申请不予注册。
国家食药总局表示,注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可申请自行撤回;该局发布抽查临床试验项目通告后,将不再受理相关注册申请人自行撤回。